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药品包装存在的问题及改进方法

药连杆瓦品是一种特殊商品,它能够预防、治疗疾病,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全,因此,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定:药品包装必须适合药品质数据处置量的要求,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) (简称〈规定〉) 及《药品包装、标签规范细则》(暂行) (简称〈细则〉) 颁布以后,药品包装质量大大地改善了,但仍存在一定的问题,为此,我们进行了调查,许多不良情况值得引起生过滤机产厂家的关注,并希尽快加以改进。

一 资料与方法

以我院病区药房681 种西药品种为调查对象,其中有注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼剂、软膏剂等,找出存在的问题,加以归纳统计。

二 调查结果与建议

1 《规定》指出:提供药品信息的标志及文字说明,应字迹清楚易辨,标示清晰醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪拼的方式进行修改或补充。(2)面板按键功能调查发现,针剂安瓿的字迹存在模糊、一擦就掉的现象,这是直接在安瓿上印字造成的。病人如果连续多日注射,就要带针药回家,在携带过程中,安瓿上的字迹有可能因磨擦而脱落,以至辨认不清,造成用药隐患。扬子江制药有限公司最少有1半以上的左氧氟沙星注射剂在安瓿上贴了一层不干胶膜作为标签,较好地解决了这个问题。

2 《规定》指出:药品的每个最小销售单元的包装,必须按照规定印有或贴有标签,并附有说明书。一些瓶装口服药,瓶外无包装盒,常常把多张说明书夹在中包装内,而杭州赛诺菲圣德拉保民生制药有限公司生产的雷尼替丁胶囊,在盖上又加了一层盖,把说明书装在其中,这是个好办法。说明书散乱,增加药技人员的工作量,如果丢失,还会给病人用药带来困难。药厂应考虑到流通中的各个环节,瓶外加一包装盒实为易事,不仅美观,而且包装完整,增加病人对药品的信任度。

3 一些包装盒及药品说明卡带机书的纸质很差,且印刷水平低,如某药厂生产的氯霉素滴眼剂包装盒以草纸板为材料,其粗陋在视觉上就引起人们的反感,很难增强病人的用药依从性。

4 《细则》规定内包装标签内容含: [药品名称] 、[规格] 、[ 适应症] 、[ 用法用量] 、[ 贮藏] 、[ 生产日期] 、[生产批号] 、[ 有效期]及[ 生产企业]等。由于包装尺寸的原因铝合金梯而无法全部标明上述内容的,可适当减少,但至少须标注[药品名称] 、[规格] 、[生产批号]三项(安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶尤为重要) 。特别是缺少有效期一项,可能会给患者带来严重的后果。病区护士拿到的往往是裸露的针剂,是否过期,无从知晓;病人拿回去的药品,去掉包装盒后即不知道使用至何日。最值得注意的是各病区所储备的抢救药品,按要求必须去掉包装盒,以应急抢救病人。设想安瓿上无效期字样是多么的可怕。虽然在安瓿、滴眼剂瓶上未强行规定标注有效期,但越来越多的厂家已经注意到了这一不足,自行加上硬化胶了有效期。215 一些包装盒、药膏软管及电吹风片剂铝箔上压印的批号不清楚,有的即使清楚,但由于反差不大看起来也很费劲。西安杨森的达克宁霜,生产日期、有效期用一种不同于软管底色的颜色,清清楚楚地印在软管上,区分度很好,值得借鉴。光发射机

6 有的药品包装量虽然不违反任何规定,但在销售时会造成不必要的麻烦。如一个厂家的奥美拉唑针剂,一箱装96 支,另有一个厂家的果胶铋,中包装为9 盒;如果每箱改装成100 支,中包装为10 盒,更符合人们在流通中的计算习惯。

7 《细则》总论要求第四条规定:同一企业相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别,或规格项应明显标注。但调查中发现,许多不同规格的相同品种难以区分。如某厂生产的人血白蛋白,规格分5 g/ 瓶及10 g/ 瓶,其最小包装盒的大小、基色、图案完全相同,两者仅在左上角有一长方形装饰颜色不同。再则,同一厂家生产的不同品种,其最小销售单元的外包装相近,不易区分。某药厂生产的小儿消积口服液和心通口服液就是一例,由此发生了一件给药差错:曾有一药师值夜班时,误把病人急需服用的心通口服液错发为小儿消积口服液,病人家属慌乱中给病人服下,以至引起医患纠纷。建议把不同规格的相同品种及同一厂家生产的不同品种,印上完全不同的图案、颜色,以利于医疗单位区别使用。

8 药品包装盒上的标识不规范。以片剂规格为例,其最小包装上,剂量与包装量标示各异,不易理解,如某药厂生产的奥美拉可以用于塑料的阻隔改性唑片,正面∶20 ;侧面∶[包装]7 粒/ 瓶;某药厂生产的消炎喉片,正面:2 ×10 片/ 板,反面: [ 规格] 019 g/ 片,使人非夷所思。鲁南制药股份有限公司生产的盐酸西替利嗪片,正面:10 mg ×12 片,一目了然。

三 讨 论

药品的内在质量直接影响着医疗质量,但药品包装不当,也会造成使用上的不便,甚至发生误导。2002 年,国家食品药品监督管理局对药品包装进行规范以后,药品包装质量有了很大提高,但国产药品的包装仍存在一些问题,如印字脱落、说明书未附在最小包装单元,这些看起来无关紧要,其实它反映了一个企业的质量形象。我国医药工业正在迅速发展,但包装质量还远远落后于进口或合资企业,从包装材料到印刷精度均有一定差距。就批号的管理而言,国产药品的片剂铝塑板上大多只有批号,且部分不清楚;而进口药品的铝塑板上批号及有效期清晰可见,给人质量可以信赖的感觉。国家药品监管部门应加大质检力度金属密封,严格药品包装的质量管理,以确保临床用药安全。

张晓伟 常卫东 徐州市第一人民医院

信息来源：江苏药学与临床研究